El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria en el territorio nacional debido a la comercialización ilegal de unidades falsificadas de un medicamento biológico crucial. Esta situación representa un grave peligro para la salud pública, ya que los productos fraudulentos no ofrecen ninguna garantía respecto a su calidad, seguridad y eficacia.
Detalles de la falsificación y características del fármaco afectado
La alerta oficial se centra específicamente en el producto Darzalex® SC 120 mg/ml en su presentación de solución inyectable, asociado de manera fraudulenta al lote PJS0C02. Este fármaco de origen biotecnológico se emplea de forma habitual en los protocolos médicos para el abordaje del mieloma múltiple en diferentes estadios clínicos, lo que incluye tanto a pacientes recién diagnosticados como a aquellos que experimentan una recaída o cuya patología no ha respondido satisfactoriamente a las terapias iniciales.
El medicamento legítimo contiene como principio activo el compuesto daratumumab y se encuentra respaldado por el registro sanitario vigente INVIMA 2022MBT-0000065, del cual es titular la compañía Janssen Cilag S.A.. De acuerdo con las indagaciones de la farmacéutica, aunque el lote PJS0C02 pertenece originalmente a una producción real importada y distribuida legalmente en el país, delincuentes han clonado dicho número de lote para introducir al mercado clandestino copias fraudulentas.
Entre las principales anomalías técnicas detectadas durante las inspecciones se encuentran discrepancias notables en los elementos de seguridad y empaque, tales como:
- Discrepancias en el registro sanitario: Modificaciones en los datos impresos en las etiquetas externas e internas de los viales.
- Fallos en los elementos tecnológicos: Alteraciones evidentes en los códigos QR, los códigos de barras y los sellos de seguridad.
- Inconsistencias logísticas: Presencia de números seriales que no coinciden en lo absoluto con los registros formales de fabricación y distribución de la compañía titular.
Potenciales riesgos para la salud de los pacientes
El consumo y la administración de estas unidades falsificadas conllevan riesgos severos para los ciudadanos, dado que las autoridades sanitarias desconocen por completo su concentración real, su composición química, su estado de esterilidad y su verdadera actividad biológica.
Los expertos advierten que aplicar este producto alterado podría desencadenar reacciones alérgicas graves, incluyendo episodios de anafilaxia, así como inflamaciones de carácter local o sistémico. De igual manera, existe la posibilidad latente de contraer infecciones microbiológicas derivadas de una manipulación en condiciones antihigiénicas o sufrir efectos tóxicos inesperados a causa de impurezas y sustancias no declaradas en la fórmula.
Asimismo, las autoridades enfatizan que la ausencia del principio activo, una dosificación deficiente o la pérdida de potencia biológica reducen drásticamente la efectividad del tratamiento, lo que acelera de forma peligrosa la progresión de la enfermedad en pacientes vulnerables. Es importante señalar que estos peligros son de carácter potencial y derivan directamente de la comercialización clandestina.
Directrices institucionales y canales de reporte oficial
Ante este panorama, el Invima ha hecho un llamado enfático a los actores del sector salud, incluyendo a las instituciones prestadoras de servicios (IPS), a las redes de distribución y a los establecimientos farmacéuticos, para que extremen los controles de inspección. Se exige verificar rigurosamente la trazabilidad y autenticidad de los insumos médicos antes de su dispensación, instando a suspender de inmediato el uso o la comercialización de cualquier unidad sospechosa.
A los pacientes diagnosticados con enfermedades hematológicas y a sus familias se les aconseja estar alertas y, ante cualquier mínima irregularidad en las características físicas del medicamento, acudir de inmediato con su médico tratante para cerciorarse de su procedencia legal y proteger el proceso terapéutico.
Finalmente, la autoridad sanitaria recordó que cualquier ciudadano, profesional de la salud o institución que detecte indicios de falsificación o sospeche de efectos adversos puede reportarlo a través del correo electrónico institucional [email protected]. El instituto reafirma así su misión de proteger la salud de los colombianos e insiste en la necesidad de adquirir fármacos exclusivamente en canales autorizados.
